![]() |
![]() |
18F-FDG kalitesi ürünün radyokimyasal ve kimyasal saflık karakterisliği ile ilişkilidir. Üretim prosesiindeki kontrol seviyesi kaliteyi etkileyen anahtar faktörlerden birisidir. 18F ajanlarının 110 dk'lık yarı ömrü, enjeksiyon öncesi sterilite test sonucunu elde etmeyi imkansız hale getirir. Bu nedenle 18-F FDG için üretim prosesisndeki sterilizasyon yöntemi anahtar elementtir. Terminal Sterilizasyon (son ambalajında sterilizasyon) GMP altın standardıdır. SteriPET, Avrupa Birliği pazarında Terminal Sterilizasyonlu ilk lisanslı 18F-FDG'dir. Avrupa farmakopesinde ifade edildiği şekilde Terminal Sterilizasyon steril ürünler için tercih edilen sterilizasyon metodudur. (EU Pharmacopoeia 5.1 General Texts on Sterility). Ayrıca, Avrupa GMP kılavuzu EK1'de "Son ambalajında sterizasyonun mümkün olduğu durumlarda filtrasyon tek başına yeterli sayılmaz" (Annex1, European GMP) ifadesi mevcuttur. SteriPET
olmak üzere toplam 12 tesiste üretilmektedir. SteriPET'i Türkiye'de sadece Medicheck üretmektedir. Her bir üretim tesisindeki yüksek kalite ve güvenlik standardı GE Healthcare merkezi atanmış Quality Assurance, Regulatory Assurance ve EHS PET and Supply chain ekipleri tarafından düzenli olarak kontrol altında tutulmaktadır.
|