ÜRÜNLERİMİZ

MAAMAKRO-ALBUMON®

Kullanma TalimatıKısa Ürün BilgisiGiriş

Makro-Albumon® akciğer perfüzyon sintigrafisi, pulmoner emboli ve akciğer kanserinde sodyum perteknatat (Tc-99m) ile işaretlendikten sonra tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAKRO-ALBUMON®, radyofarmasötik hazırlama kiti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 2 mg insan serum albumin makroagregatı içerir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum Klorür 4.5mg/flakon

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Radyofarmasötik hazırlama kiti.
Beyaz liyofilize tozdur.

Kit, azot altında kapatılmış, steril ve pirojen olmayan bir üründür. 99mTc-perteknetat ile işaretlenerek intravenöz enjeksiyon için uygun hale getirilir.

1 flakon 2-4x106 partikül içerir, boyutları 10-90 μm arasında değişir. İşaretlenmiş partiküller intravenöz olarak enjekte edildiği zaman partiküllerin çoğunluğu pulmoner kapiller yataktan ilk geçişte dolaşımdan uzaklaştırılır. Böylece pulmoner sintigrafi sağlanır. İşaretlenmiş materyal alt bacak veya pelviste radyonüklid venografi uygulaması için de uygundur.

Kit, 6 flakon, işaretlenmiş preparatın parametrelerini gösteren 6 adet kendinden yapışkanlı etiket ve kullanım talimatı içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kit, steril 99mTc perteknetat ile işaretledikten sonra aşağıdaki tetkikler için kullanılır:

  • Akciğer perfüzyon sintigrafisi
  • Pulmoner emboli
  • Akciğer kanseri
  • Diğer akciğer hastalıklarında post operatif solunum fonksiyonlarının tahmini
  • Venöz dolaşımın görüntülenmesi
  • Abdominal ve retroperitoneal organların arteriyel perfüzyon sintigrafisi
  • Alt ekstremitelerde ve pelviste derin ven trombozunun tesbiti
  • Vena kava inferiyor oklüzyonu



4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

99mTc-MAKRO-ALBUMON® sadece intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde kullanılır. Bir flakon MAKRO-ALBUMON® 5-6 tetkik için partikül içerir. Dolayısı ile bir flakonun tüm içeriğinin hiçbir zaman tek bir hastaya verilemeyeceğine dikkat edilmesi önemlidir. Aynı zamanda, hiçbir zaman, işaretlenmemiş insan serum albumini de uygulanmamalıdır. Uygulamadan önce, işaretlenmiş MAKRO-ALBUMON®’un flakondan çekilip tekrar flakona bırakılarak homojen bir solüsyon elde edilmesi gereklidir. Bu işlem sırasında köpük oluşumundan kaçınılmalıdır.

Erişkin dozları

Erişkinlerde akciğer sintigrafisi için 37-185 MBq 99mTc-MAKRO-ALBUMON® intravenöz olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon mutlaka istirahat halindeki iyi ve güçlü solunumu olan hastalara uygulanmalıdır. Rutin olarak akciğer sintigrafisi planar projeksiyonda; anteriyor, posteriyor, sağ lateral, sol lateral, sağ oblik (30o, 70o), sol oblik (30o, 70o) pozisyonlarda yapılır. Akciğer perfüzyon sintigrafisi için minimal partikül sayısı 50 000 partiküldür. Tanısal olarak yeterli ve risk yaratmayan bir tetkik için önerilen optimal partikül sayısı 100-150.000, maksimum partikül sayısı 500.000’dir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki aktivite erişkinler için önerilen aktiviteden kilo veya yüzey alanına göre hesaplanabilir.

Ancak, EANM (Avrupa Nükleer Tıp Topluluğu) Pediyatrik Görev Grubu, uygulanacak aktivitenin vücut ağırlığından aşağıdaki tablo kullanılarak hesaplanmasını önermektedir:

Erişkin dozlarının fraksiyonu

3 kg = 0.1022 kg = 0.5042 kg = 0.78
4 kg = 0.1424 kg = 0.5344 kg = 0.80
6 kg = 0.1926 kg = 0.5646 kg = 0.82
8 kg = 0.2328 kg = 0.5848 kg = 0.85
10 kg = 0.2730 kg = 0.6250 kg = 0.88
12 kg = 0.3232 kg = 0.6552-54 kg = 0.90
14 kg = 0.3634 kg = 0.6856-58 kg = 0.92
16 kg = 0.4036 kg = 0.7160-62 kg = 0.96
18 kg = 0.4438 kg = 0.7364-66 kg = 0.98
20 kg = 0.4640 kg = 0.7668 kg = 0.99


1 yaşındaki bir çocuk için agrege partiküllerin önerilen miktarı 165.000’dir ve bebeklerde bu miktar 50.000 partikülü geçmemelidir.

Tüm vakalarda görüntüleme enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.

99mTc-MAKRO-ALBUMON® hastalara genellikle bir kez uygulanır, ancak gerekirse, herhangi bir allerjik reaksiyona yol açmadan tekrarlanabilir. Tekrarlanan enjeksiyon, ilk enjeksiyonu takiben 36-48 saat sonra yapılabilir (99mTc’un 6-8 saatlik yarılanma ömrüne göre).

4.3. Kontrendikasyonlar

MAKRO-ALBUMON® şu durumlarda kontrendikedir:

  • Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite
  • Doğal veya agrege insan serum albuminine karşı belirlenmiş allerjik reaksiyonlar
  • Hemodinamik etki, sağ-sol şant
  • Ciddi pulmoner hipertansiyon
  • Status astmatikus
  • Gebelik

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

99mTc ile işaretlenerek kullanılan bu preparat, insan serum albuminine karşı hipersensitivite öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.

Gebe veya emziren kadınlara ve 18 yaşından küçük çocuklara, elde edilecek klinik bilginin yararı hastanın aldığı radyasyonun oluşturduğu riskten fazla olmadıkça, uygulanmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda uygulama menstrüasyonun başlamasından sonraki ilk 10 günde yapılmalıdır.

İşaretlenen ürün sulandırma yapıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılabilir. Süspansiyon her zaman flakonun içine enjekte edip tekrar çekilerek karıştırılmalıdır. Eğer ihtiyaç olursa işaretli preparat steril, izotonik salin çözeltisi kullanılarak seyreltilebilir. İşaretli peparat 25 ºC’ın altında ve oksidanlardan korunarak saklanmalıdır.

Sulandırmadan önce her flakon 4.5 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu ürünün işaretlenmesi ve uygulanması, radyasyon güvenliği ve farmasötik gereklilikleri karşılayacak şekilde yapılmalıdır.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

MAKRO-ALBUMON®, 99mTc ile işaretlenmeden hastaya uygulanmamalıdır.

Akciğer perfüzyonu uygulamalarında enjekte edilen işaretli partiküllerin sayısı 600.000’i geçmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

99mTc-MAKRO-ALBUMON®’un biyolojik dağılımı bazı ilaçlar tarafından değiştirilebilir. Heparin, kemoterapötik ajanlar, eroin, busulfan, nitrofurantoin, siklofosfamid veya bronkodilatatörler orijinal biyolojik dağılımı değiştirebilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına bu radyoaktif ilacın uygulanması gerektiğinde, mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Bir periyodunda gecikme olan tüm kadınlar, aksi kanıtlanmadıkça, hamile olarak kabul edilmelidir. Herhangi bir şüphe halinde, istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler de göz önüne alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe bir kadına radyoaktif bir madde ile tetkik yapıldığında fetüs de radyasyon dozu alır. Bu nedenle, hamilelik sırasında bu tür tetkikler sadece zorunlu ise ve tetkikten elde edilecek yarar anne ve fetüse olan risklerden açık olarak daha fazla ise yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce, yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenme olasılığı mutlaka düşünülmelidir. Ayrıca, radyoaktivitenin anne sütüne geçtiği de dikkate alınarak, en uygun radyofarmasötik seçimi yapılmalıdır. Radyofarmasötik ilacın uygulanması gerektiğine karar verilmişse, ilaç verilmeden önce süt biriktirilmeli ve enjeksiyondan itibaren 12 saat süreyle emzirmeye son verilmelidir. Bu süre içinde sağılan süt atılmalıdır. Sütteki radyasyon düzeyi bebeğe 1 mSv’den daha fazla radyasyon dozu vermeyecek seviyeye indiğinde yeniden emzirmeye başlanabilir. Üreme yeteneği ve fertilite:

MAKRO-ALBUMON®’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

99mTc- MAKRO-ALBUMON® gibi protein içeren radyofarmasötiklerin kullanılması halinde hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle, uygulama sırasında gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları mutlaka hazır bulundurulmalıdır.

İyonize radyasyona maruziyet, elde edilecek yarar açısından hasta bazında gerekçelendirilebilmelidir. Uygulanan aktivite, istenen tanısal sonuçları elde etmeye yeterli olacak mümkün olan en düşük radyasyon dozu olmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan deneylerinde MAKRO-ALBUMON®’un doz aşımı ile ilişkili bir risk tesbit edilmemiştir. Klasik olarak doz aşımı kelimesinin düşündürdüğü anlamda (bir üründen kilogram başına aşırı miktarda almak) bir maruziyet bu preparat için söz konusu değildir. Ancak, 99mTc-MAKRO- ALBUMON® için doz aşımı, aşırı fazla sayıda partikülün enjeksiyonu şeklinde düşünülmelidir. Erişkinler için enjekte edilebilecek maksimum partikül sayısı, 1.5x106’yı aşmamalıdır. Dikkatsizlik sonucu doz aşımı meydana gelen vakalarda yüksek radyoaktivite maruziyetini azaltabilmek için destekleyici diürez (yani sık idrara çıkma) sağlanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : V09DB
Grup : Teknesyum (99mTc), partiküller ve kolloidler

99mTc-MAKRO-ALBUMON®, önerilen dozlarda ve uygulama yoluyla herhangi bir farmakodinamik etki göstermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Dağılım:

99mTc-MAKRO-ALBUMON® i.v. enjeksiyonundan 5-10 dakika sonra mikroemboliye yol açan işaretlenmiş makroagregatların %80’den fazlası pulmoner kapillerlerde bloke edilir. Bunların büyüklüğü 10-90 μm aralığındadır. Önerilen (3-5x105) agrege albumin partikül sayısı ile oluşan mikroemboli çok küçüktür ve pulmoner dolaşımda herhangi bir sorun oluşturmaz.

Intravenöz uygulamadan sonra, partikül büyüklüğü 1-10 μm’dan küçük partiküller (yani pulmoner kapillerlerden küçük boyutta olanlar) doğrudan retiküloendoteliyal sistem organlarına (karaciğer, dalak ve kemik iliği) geçerler.

Eliminasyon:

Akciğerdeki makroagregatların efektif yarılanma ömürleri yaklaşık 3-5 saat, biyolojik yarılanma ömürleri ise 3-15 saattir. Bu süre boyunca bu makroagregatlar daha küçük partiküllere parçalanır ve retiküloendoteliyal sistem hücreleri tarafından fagositozla yok edilirler.

1-10 μm’dan küçük partiküller böbrekler yolu ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalar sırasında yapılan patolojik incelemelerde deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patoloji tesbit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

  • Kalay klorür dihidrat
  • Sodyum klorür
  • Askorbik asit
  • Glikoz

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sodyum 99mTc perteknetat ile işaretlenmiş ürün 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmak koşuluyla 8 saat içinde kullanılmalıdır.

Sodium perteknetat [99mTc] enjeksiyon Avrupa Farmakopesi spesifikasyonları ile uyumlu olmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

İşaretlenmiş ürünlerin saklanması radyoaktif maddeler için ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır.

Flakon içeriği, sadece, kullanma talimatında belirtildiği şekilde radyoaktif 99mTc işaretli preparatın hazırlanmasında kullanılması için planlanmıştır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

8 ml şeffaf, steril, Tip I cam flakonlar, steril lastik tıpa ile ve köşesi yukarı kıvrılmış plastik-aluminyum kapakla kapatılmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler

Radyoaktif atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu mevzuatı doğrultusunda ve ayrıca “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19
Silivri-İstanbul

Tel: 0090(212) 716 53 45
Faks: 0090(212) 716 53 51

8. RUHSAT NUMARASI

136/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:22/05/2013
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Erişkin ve çocuklar için radyasyon dozu 99mTc-MAKRO-ALBUMON® uygulanmasından sonra tahmini absorbe edilen radyasyon dozu

OrganAbsorbe Edilen Doz
Yetişkin
(µGy/MBq)
15 yaş
(µGy/MBq)
10 yaş
(µGy/MBq)
5 yaş
(µGy/MBq)
1 yaş
(µGy/MBq)
Yeni doğan
(µGy/MBq)
Akciğer70.81041452204201120
Mesane duvarı37.146.968.2102186446
Kalp duvarı9.2412.216.923.635.869.6
Karaciğer8.2410.915.321.638.077.5
Timus6.067.6110.814.621.239.0
Adrenaller5.677.4711.016.427.559.1
Meme4.915.439.7613.820.539.3
Uterus4.885.939.1813.423.243.5
Kemik yüzeyi4.735.988.5112.924.148.8
Pankreas4.586.239.0514.124.748.8
Tüm vücut3.955.037.3611.320.344.9
Dalak3.875.057.5912.020.741.1
Safra kesesi duvarı3.334.357.1010.615.238.6
Mide3.194.506.807.1411.335.3
Kırmızı kemik iliği3.073.635.036.7410.922.1
Kas dokusu2.853.645.167.6713.628.6
Kolon duvarı üst segment2.713.385.297.7213.426.2
Overler2.693.445.197.9013.627.3
Böbrekler2.363.225.007.7813.829.3
Tiroid2.333.045.268.3014.927.1
Bağırsaklar1.912.514.1310.2016.925.5
Kolon duvarı alt segment1.852.474.286.6512.126.0
Testisler1.782.454.176.4712.123.8
Cilt1.341.552.513.917.0716.1
Beyin0.700.881.462.364.109.46


Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.1, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Etkin doz eşdeğerliği (EDE) ICRP 53 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 1.45 x 10-2 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1 yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile: 2.00 x 10-2 mSv/MBq, 2.85 x 10-2 mSv/MBq, 4.26 x 10-2 mSv/MBq, 7.81 x 10-2 mSv/MBq and 19.4 x 10-2 mSv/MBq’dir.

Kadınlarda ve hamile kadınlarda radyasyon dozu 99mTc MAKRO-ALBUMON® enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu



Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.1, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Etkin doz eşdeğerliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 1.87 x 10-2 mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için sırası ile: 1.86x10-2 mSv/MBq, 1.87x10-2 mSv/MBq and 2.32x10-2 mSv/MBq’dir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Hazırlama metodu:

Bu ilaç flakonunu, 3 mm kalınlığındaki kurşun zırhın içine yerleştiriniz. Daha sonra steril bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda gerekli aktiviteyi içeren (maksimum 3.7 GBq) sahip 2-8 ml 99mTc perteknetat’ı lastik kapaktan flakona enjekte ediniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından 2-8 cm3 hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz. Hava alan (Breather) iğne kullanmayınız. Dondurularak kurutulmuş toz tamamen çözününceye kadar flakonu karıştırınız. 20 dk boyunca 20-25 ºC’da bekletiniz, bu süre içinde periyodik olarak flakonu karıştırınız. Verilen etiketteki bilgileri doldurunuz ve flakona yapıştırınız.

Kalite kontrolü:

İşaretlemenin kalitesi (radyokimyasal saflık) aşağıda verilen işlemlere göre kontrol edilir:

Metod: Yükselen ince-tabaka kromatografisi

Materyal ve reaktifler:

  1. 2.0x20 cm ince tabaka kromatografi bandı
  2. Mobil faz: Metil-Etil-Keton (MEK)
  3. Yürütücü tankı
  4. Enjektör, iğne, makaslar, maşa ve aktivite ölçümü için gerekli cihazlar

Prosedür:

Mobil fazı 2 cm derinliğinde olacak şekilde tankın içine koyun. Jel üstüne yaklaşık 5-10 μl hacimde preparat ve referans 99mTc perteknetat çözeltisi damlatın ve havada kurutun. Dik pozisyonda tankın içine yerleştirin ve kapağı kapatın. Test örneğinin (damlatılan bölge) çözücü seviyesinin üstünde kalacağı şekilde bandı mobil fazın içine daldırın. Maşa ile yürütülmüş ince tabaka bandını tanktan alın, bandı kurutun ve uygun ekipmanla aktivite dağılımını tesbit edin.

MEK ile yürütme sırasında, işaretlenmiş preparat başlangıç çizgisinde kalır (Rf=0.0), buna karşılık bağlanmamış perteknetat mobil fazın üst çizgisi ile hareket eder (Rf=0.9-1.0). Radyoaktivite dağılımını tesbit edin ve preparata bağlanmış olan total radyoaktivite yüzdesini ve serbest perteknetat veya radyoaktif safsızlıkları tayin edin.

İşaretleme etkinliğinin ölçümü:

99mTc- MAKRO-ALBUMON® (%) = ( Rf = 0.0’da aktivite (cpm) / İnce tabakada total aktivite (cpm) x100 )

Radyokimyasal safsızlığın tayini:

Radyokimyasal safsızlık (%) = (Rf = 1.0’da aktivite (cpm) / İnce tabakada total aktivite (cpm) x100)

Radyokimyasal saflılık en az %90 olmalıdır ve safsızlıkların yüzdesi %10’u aşmamalıdır.

MAKRO-ALBUMON®, radyofarmasötik hazırlama kiti

Damar içine enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Etkin made:

İnsan serum albumin makroagregatı

Yardımcı Maddeler:

Kalay klorür dihidrat, sodyum klorür, askorbik asit, glikoz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. MAKRO-ALBUMON® nedir ve ne için kullanılır?
  2. MAKRO-ALBUMON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. MAKRO-ALBUMON® nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. MAKRO-ALBUMON®’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAKRO-ALBUMON® nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç sadece tanısal amaçlı kullanım içindir.

MAKRO-ALBUMON®, akciğerlerinizin kanlanmasını saptamaya yönelik sintigrafi veya toplardamarlarınızdaki dolaşımı görüntülemek amacı ile kullanılan steril ve apirojen bir üründür.

MAKRO-ALBUMON® radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Doktorunuz, bu ürünü 99mTc-perteknetat ile işaretledikten sonra size damar içine enjekte edecektir. Daha sonra bir sintilasyon kamerası ile akciğerlerinizdeki kan dolaşımını veya toplardamar dolaşımınızı görüntüleyecektir. Bu ilaç sadece size özel olarak doktorunuz tarafından hazırlanacaktır.

2. MAKRO-ALBUMON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAKRO-ALBUMON® uygulanmasından önce doktorunuz size uygulama yöntemi ve verilecek radyoaktif madde hakkında bilgi verecektir.

18 yaşından küçüklerde MAKRO-ALBUMON® kullanımı önerilmez. Ancak, elde edilecek bilgiden hastaya sağlanacak yarar, (Tc-99m) MAKRO-ALBUMON® uygulaması ile maruz kalınacak radyoaktivite dozuyla oluşacak riskten fazla ise doktorunuz ilacı kullanmaya karar verebilir.

MAKRO-ALBUMON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • MAKRO-ALBUMON® içindeki aktif maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
  • Doğal veya agrege (bir çeşit işlem görmüş) insan serum albuminine karşı alerjiniz varsa
  • Kalbinizde kirli kanın temiz kana karışması gibi bir sağlık sorununuz varsa
  • Ciddi pulmoner hipertansiyonunuz (akciğerlere giden damarlardaki basıncın artışı) varsa
  • Status astmatikus (astım kriz) durumu ile karşılaşıyorsanız
  • Gebeyseniz

bu ilacı kullanmayınız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkisi yoktur.

MAKRO-ALBUMON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAKRO-ALBUMON® nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu miktar gerekli bilgiyi sağlamaya yetecek en az miktar olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MAKRO-ALBUMON® toplardamar içine enjekte edilecektir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

İlacınız size uygulandıktan sonra doktorunuz önermediği takdirde başka bir ilaç kullanmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKRO-ALBUMON® kullandıysanız Dikkatsizlik sonucu size fazla doz uygulanması halinde radyoaktiviteye fazla miktarda maruziyeti azaltabilmek için bol sıvı tüketiniz ve sık sık tuvalete gidiniz.

MAKRO-ALBUMON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer bir sorunuz olursa doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MAKRO-ALBUMON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

  • Göğüs ağrısı, sertlik ve kasılmalar ve baygınlık hissi ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık etkileri
  • Genellikle enjeksiyon bölgesinde ortaya çıkan yerel allerjik etkiler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MAKRO-ALBUMON®’un saklanması

MAKRO-ALBUMON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MAKRO-ALBUMON®’u 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

MAKRO-ALBUMON®’u sodium perteknetat (99mTc) ile işaretlendikten sonra, 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Sodyum 99mTc perteknetat ile işaretlenmiş ürün 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmak koşuluyla 8 saat içinde kullanılmalıdır.

MAKRO-ALBUMON®’u son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19
Silivri-İstanbul

Tel: 0090(212) 716 53 45
Faks: 0090(212) 716 53 51

Üretim Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd.
Budapeşte-Macaristan

Bu kullanma talimatı 22/05/2013 tarihinde onaylanmıştır.