ÜRÜNLERİMİZ

MIBICARDIO-SPECT®

Kullanma TalimatıKısa Ürün BilgisiGiriş

Cardio-Spect® miyokard meme ve paratiroid incelemelerinde sodyum perteknatat (Tc-99m) ile işaretlendikten sonra tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARDIO-SPECT® radyofarmasötik hazırlama kiti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her flakonda metoksi-isobutil-isonitril-bakır-tetrafloroborat 0.5 mg bulunur.

Yardımcı Maddeler:
Sodyum klorür 13.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Radyofarmasötik hazırlama kiti

Beyaz liyofilize tozdur.
Sodyum perteknetat (99mTc) ile sulandırılarak kullanılan enjeksiyonluk çözeltidir. İşaretleme çözeltisi kite dahil değildir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
İntravenöz enjeksiyon için sodyum perteknetat (99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabilir:

Kardiyoloji:
- Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı/ enfarktüsü tanı ve takibinde,
- Sol ventrikül fonksiyonlarının ve duvar hareketlerinin değerlendirilmesinde, endikedir.
- Miyokard infarktüsünün evrelemesinde endike değildir.

Onkoloji:
- Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde,
- Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mammografi sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olarak sintimammografik görüntülemede.

Endokrinoloji:
- Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroid adenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Ortalama 70 kg olan bir hasta için önerilen ortalama dozlar şöyledir:

Azalmış koroner perfüzyon ve myokard infarktüs tanısı: 400 – 900 MBq

Global ventriküler fonksiyon tayini: 600 - 800 MBq bolus enjeksiyon
İskemik kalp hastalığı tanısı için, geçici veya kalıcı miyokardial iskemiyi ayırdedebilmek amacıyla stres altında ve istirahat halinde olmak üzere iki enjeksiyon yapılması gereklidir. Avrupa İşlem Kılavuzu (European procedural guideline) uyarınca, iskemik kalp hastalığı tanısı için önerilen doz aralığı aşağıda verilmiştir:

Birinci enjeksiyon:
– İki günlük protokol: 600–900 MBq/çalışma
– Bir günlük protokol: 400–500 MBq

İkinci enjeksiyon: 3 katı fazla dozda ile yapılır.

Bir günlük protokol için toplam 2000 MBq’den, iki günlük protokol için 1800 MBq’den fazla doz uygulanmamalıdır. İki enjeksiyon arasında en az 6 saat süre bulunmalıdır, ancak herhangi bir sıra ile yapılabilir. Stres enjeksiyonundan sonra, eğer mümkünse, 1 dakika daha egzersize devam edilmelidir.

Miyokard infarktüsü tanısı için istirahat halinde yapılacak tek enjeksiyon yeterli olabilir.

Lokal diyagnostik referans düzeylerinin üzerindeki aktivitelerde yapılacak enjeksiyonlar gerekçelendirilmelidir.

Meme görüntülenmesi:
740-925 MBq, lezyonun tespit edildiği tarafın aksi yönündeki kola bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Paratiroid görüntülenmesi:
185 - 740 MBq, bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
(her vakada kullanılan doz uygulanabilecek en düşük doz olmalıdır)

Kardiyak Görüntüleme:
Hasta, eğer mümkünse, görüntülemenin en az 4 saat öncesinden itibaren aç olmalıdır. Hastaların her enjeksiyondan sonra, görüntülemeden önce, az yağlı bir yemek yemeleri veya bir-iki bardak süt içmeleri önerilir. Bu şekilde, teknesyum (99mTc) sestamibinin hepatobiliyer klerensi hızlanır ve görüntüde karaciğer aktivitesi azalmış olur.

Hepatobiliyer klerensi sağlamak üzere, görüntülemeye enjeksiyondan yaklaşık 60 dakika sonra başlanmalıdır. Subdiyafragmatik 99mTc aktivitesinin yükselme riski nedeniyle, vazodilatör ajanlarla tek başına yapılan stres ve istirahat dönemi görüntülemelerinde daha uzun süre beklenmesi gerekebilir. Miyokardiyal izleyici konsantrasyonunda anlamlı değişikliği veya redistribüsyonu düşündüren bir kanıt olmadığı için enjeksiyondan sonra 6 saate kadar görüntüleme yapılabilmesi mümkündür. Test bir günlük veya iki günlük protokol şeklinde uygulanabilir.

EKG ile birlikte veya tek başına uygulanan tomografik görüntüleme (TG) güncel uluslararası kılavuzlara göre yapılmalıdır.

Meme görüntüleme:
Optimal olarak, enjeksiyondan 5-10 dakika sonra, hasta pron pozisyonda iken ve meme tamamen serbest haldeyken görüntüleme yapılabilir. Kanser lezyonu taşıdığından şüphelenilen memeye mümkün olduğu kadar çok yaklaşılarak 10 dakika lateral görüntüleme yapılmalıdır.

Daha sonra diğer memeyi görüntüleyebilmek için hastaya yeniden pozisyon verilir ve diğer meme serbestleştirilir. Lateral görüntüleme yapılır. Daha sonra, hastanın kolu başının arkasına alınarak anterior supine görüntüleme de sağlanabilir.

Paratiroid görüntüleme:
Çıkarma (subtraksiyon tekniği) veya yıkama tekniğinin (wash-out/çift-faz tekniği) hangisinin kullanılacağına bağlıdır. Çıkarma teknik için 123I, 99mTc veya Tl-201 kullanılabilir. Literatüre, kılavuzlara ve önerilen dozlara göre uygulanmalıdır.

Eğer çift-faz tekniği kullanılacaksa, 370 - 740 MBq (99mTc) Sestamibi enjekte edilir ve 10 dakika sonra ilk boyun ve toraks görüntüleri alınır. 1-2 saatlik bir yıkama periyodundan sonra boyun ve toraks görüntülemesi tekrarlanır. İki görüntüleme arasında SPECT veya SPECT/CT uygulanabilir.

Hazırlama ve radyokimyasal saflığının kontrolü için Bölüm 12’ye bakınız.

Uygulama şekli:
Flakon içeriği, 1-5 ml, maksimum radyoaktivitesi 15 GBq olan, oksidan içermeyen, steril 99mTc - sodyum perteknetat çözeltisi ile sulandırılır.
IV yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde iyonize radyasyona maruziyet artabilir. Uygulanacak aktivite hesaplanırken bu konu dikkate alınmalıdır.

Karaciğer fonksiyonlarında azalma olan hastalarda genellikle doz aralığının alt sınırından başlanarak dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmeli ve bu hasta grubunun klinik gereksinimleri ve yarar/zarar oranları göz önüne alınmalıdır. Bu popülasyonda uygulanacak dozlar, EANM (Avrupa Nükleer Tıp Topluluğu) Pediatrik Çalışma Grubu’nun (1990) önerilerine göre uyarlanmalıdır. Bu aktivite erişkinler için önerilen aktiviteden vücut kütlesine göre aşağıdaki sabitlerle çarpılarak hesaplanır:

3 kg = 0.104 kg = 0.146 kg = 0.198 kg = 0.2310 kg = 0.27
12 kg = 0.3214 kg = 0.3616 kg = 0.4018 kg = 0.4420 kg = 0.46
22 kg = 0.5024 kg = 0.5326 kg = 0.56<28 kg = 0.5830 kg = 0.60
32 kg = 0.6234 kg = 0.6436 kg = 0.6638 kg = 0.6840 kg = 0.70
42 kg = 0.7844 kg = 0.8046 kg = 0.8248 kg = 0.8550 kg = 0.88
52-54 kg = 0.9056-58 kg = 0.9260-62 kg = 0.9664-66 kg = 0.9868 kg=0.99

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir çalışma yapılmamıştır. Ancak klinik araştırmalarda ve yaşlıları da içeren çalışmalarda bu gruba spesifik özel dikkat gerektiren bir durum rapor edilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CARDIO-SPECT® ürününe veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün sadece TeknesyumTc-99m sestamibi hazırlanması içindir, hastaya bu şekilde hazırlanmadan uygulanamaz.

Yenidoğanlar, infantlar, çocuklar ve adolesanlar için Bölüm 4.2’ye bakınız.

Stres koşullarında yapılan miyokardial sintigrafik incelemelerde, genel kontrendikasyonlar ve ergometrik veya farmakolojik stresin ortaya çıkışı ile ilgili önlemler göz önünde tutulmalıdır.
Doku hasarı oluşturma riskinden dolayı ekstravasal enjeksiyonundan kesinlikle kaçınılmalıdır. Hepatobiliyer fonksiyonları azalmış olan hastalarda, radyasyon maruziyeti artabileceği için çok dikkatli kullanılmalıdır.

Memede 1 cm çapından küçük kitleler sintimammografi ile tespit edilemeyebilir, çünkü Teknesyum(99mTc) sestamibinin bu lezyonlar için deteksiyon sensitivitesi histolojik tanıya göre %52’dir. Tetkik sonucunun negatif çıkması, özellikle bu tip küçük lezyonlarda, meme kanseri olmadığını göstermez.
Mesanedeki radyasyonu azaltmak için uygun hidrasyon ve sık idrara çıkmak gereklidir. Radyofarmasötik ajanlar sadece bu ilaçlar konusunda gerekli eğitimi almış deneyimli ve yetkili sağlık personelince uygulanabilir. Bu ilaçların depolanması, kullanılması, transferi ve atılması radyoaktif maddeler için ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARINCA VE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

İyonize radyasyona maruziyet her bir hasta için, hastaya yararı açısından gerekçelendirilebilir olmalıdır. Hastaya uygulanacak aktivite, tanı veya tedavi amacıyla beklenen etkiyi elde etmeye yetecek mümkün olan en düşük dozda olmalıdır.

Radyofarmasötiklerin hazırlanmasında hem radyasyon güvenliği kurallarına hem de farmasötik kalite gerekliliklerine uyulmalı ve aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Eğer hipersensitivite reaksiyonları oluşursa uygulama hemen durdurulmalı ve gerekli olduğu takdirde intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Acil durumlarda gerekli müdahelenin yapılabilmesi için gereken ilaçlar, endotrakeal tüp ve ventilatör gibi alet ve cihazlar hazır bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.
Miyokard fonksiyonunu ve/veya kan akımını etkileyen ilaçlar, koroner arter hastalığı tanısında yanlış negatif sonuçlar çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle, sintigrafik incelemeler yorumlanırken, hastanın kullandığı ilaçlar göz önüne alınmalıdır.

Ayrıca, radyoterapi alan hastalarda, radyasyon hücre içi proteinlere bağlanmayı etkileyebilir ve bunun sonucu olarak miyokard hücrelerinde 99m Tc-sestamibi tutulumunu azaltabilir.

4.6. Hamilelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda radyofarmasötiklerin verilmesinden önce mutlaka hamilelik durumu sorgulanmalıdır. Bir periyodunda gecikme olan her kadın aksi kanıtlanmadıkça hamile olarak kabul edilmelidir. Herhangi bir şüphe halinde, istenen bilgiye ulaşabilmek için yeterli olan en düşük doz uygulanmalıdır. İyonize radyasyon içermeyen alternatif teknikler her zaman göz önüne alınmalıdır.

Hamilelik dönemi
Hamile bir kadına uygulanan radyonüklid işlemler aynı zamanda fetusun da radyasyon dozu almasına neden olmaktadır. Dolayısı ile hamilelik dönemlerinde sadece zorunlu tetkikler ve ancak potansiyel yararın anne ve bebekte oluşacak potansiyel zarardan fazla olması halinde yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenme olasılığı mutlaka düşünülmelidir. Çünkü radyoaktivite anne sütüne geçer. İlacın verilmesi gerektiğinde de en uygun radyofarmasötik seçimi yapılmalıdır. Bu durumda, ilaç verilmeden önce süt biriktirilmelidir. Enjeksiyondan sonraki 24 saat boyunca emzirme kesilmeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır.

Bu dönem süresince bebekle yakın temastan kaçınılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CARDIO-SPECT®’in araç ve makine kullanma yetisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: enjeksiyondan hemen sonra oluşan ağızda metalik veya acı tat, bazı vakalarda beraberinde ağız kuruluğu, koku alma duyusunda değişiklik gözlenebilir.
Seyrek: ateş, kırıklık, baş dönmesi, geçici artrit benzeri eklem ağrıları

Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: göğüs ağrısı/anjina pektoris, anormal EKG
Seyrek: Aritmi

Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Abdominal ağrı

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Nöbet geçirme (CARDIO-SPECT® uygulanmasından kısa süre sonra), senkop

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Dispne, hipotansiyon, bradikardi, asteni ve kusma (genellikle CARDIO-SPECT® uygulamasını takip eden iki saat içinde) ve anjiyoödem gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Exanthem ile seyreden allerjik cilt ve mukoza reaksiyonları (prurit, ürtiker, ödem), vazodilatasyon, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar, hipoestezi, parestezi, flushing
Çok seyrek: Predispoze hastalarda diğer hipersensitivite reaksiyonları

Eğer hipersensitivite belirtileri ortaya çıkarsa, ilaç uygulaması hemen durdurulmalı ve eğer gerekli ise intravenöz tedavi başlanmalıdır. Acil durumlar için gerekli ilaç ve cihazlar (ör; endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulmalıdır.

Diğer sorunlar: İyonize radyasyona maruziyet ile kanser indüksiyonu ve herediter defektlerin gelişimi arasında bir ilişki tesbit edilmiştir. Nükleer medikal ürünlerle yapılan tanısal incelemelerin çoğu 20 mSv’den düşük radyasyon dozları ile yapıldığı için bu istenmeyen etkilerin oluşma olasılığı düşüktür. Önerilen maksimum aktivite olan 925 MBq verildiğinde efektif doz 3,8 mSv’dir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Teknesyum(99mTc) sestamibi ile aşırı doz uygulanmış ise, hastanın absorbe ettiği aktivitenin azaltılması için radyonüklidin vücuttan atılımı, diürez ve defekasyon yoluyla arttırılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: V09GA01
Farmakoterapötik grup: Teknesyum(99m Tc) bileşikleri

Teknesyum(99mTc) sestamibi uygulamasından sonra farmakodinamik bir etki beklenmez. Sodyum Perteknetat(99mTc) enjeksiyonluk çözelti ile sulandırdıktan sonra teknesyum (99mTc) sestamibiyi aşağıdaki kompleks oluşturur:
99mTc- (MIBI)6 +
Burada MIBI = 2-metoksiizo-butilizonitril’dir.

Teknesyum(99mTc) sestamibinin, normal dozlarda ve normal yoldan uygulandığında klinik olarak tesbit edilen herhangi bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.

Teknesyum(99mTc) sestamibinin dokular tarafından tutulması öncelikle o dokunun vaskülarizasyonuna bağlıdır ve genellikle tümör dokusunda vaskülarizasyon artar. (99mTc) Sestamibi kompleksi lipofilik özelliğine ve taşıdığı pozitif yüke bağlı olarak hücre membranını geçer ve hücrenin en negatif yüklü bölgesi olan mitokondride konsantre olur.

Kardiyak Endikasyon
Teknesyum(99mTc) sestamibi, mitokondriyal membrana bağlanır. İntraselüler bağlanma için intakt bir mitokondriyal membran potansiyeli olması önemlidir.

Teknesyum(99mTc) sestamibinin miyokard tarafından tutulması, fizyolojik akış sınırları içindeki kan akımı ile orantılıdır. Pasif tutulum hızı ise ilacın membran permeabilitesi ve maruz bırakıldığı damar yatağının yüzey alanı tarafından belirlenir. Radyoaktivite hücreye difüzyon yolu ile girdiği için, kan akımı hızlı olduğu (>2.0 ml/g/min) takdirde doğru sonuç vermeyecektir.

Koroner kan akımı 0.52 -3.19 ml/g/dk arasında olduğunda, Teknesyum(99mTc) Sestamibi’nin miyokardiyal ekstraksiyonu ortalama olarak 0.38 ± 0.09 olur. Teknesyum(99mTc) Sestamibinin kandan dokulara dağılımı hızlıdır. Enjeksiyondan 5 dakika sonra yaklaşık olarak sadece %8’i dolaşımda bulunur.

99mTc sestamibi zaman içinde minimum redistribüsyona uğrar. Böylece normal ve iskemik miyokard arasındaki farklı temizlenme (wash-out) periyotları sayesinde lezyonların ve zaman içinde lezyon boyutlarında ve şiddetinde oluşabilecek azalmaların tesbitinde etkili olabilir.

Mastoloji endikasyonları
Teknesyum(99mTc) Sestamibinin, meme tümör dokusundaki hücresel konsantrasyonunun artmış olduğu gösterilmiştir. Bu artış büyük olasılıkla tümör hücrelerindeki mitokondri içeriğinin fazla olması ve membran potansiyelinin yüksekliği nedeni ile oluşur.

Çeşitli in vitro çalışmalar Teknesyum(99mTc) Sestamibinin P-glikoproteinin bir substratı olduğunu ortaya koymuştur. Tümörden Teknesyum(99mTc) Sestamibinin eliminasyonu ile P-glikoprotein ekspresyonu arasında direkt bir korelasyon kurulmuştur. P-glikoportein hücresel aşırı ekspresyonu, özellikle 1 cm’den büyük tümörlerde, tümörlerin görüntülenmesinde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Paratiroid endikasyonu
Paratiroid adenomlarında kan akımı ve mitokondri sayısı artmıştır. Bu da paratiroid adenomlarında 99mTc sestamibi tutulmasındaki artışı açıklar. 99mTc sestamibi’nin lokalizasyonu dokudaki kan akımına, verilen 99mTc sestamibi konsantrasyonunun dokudaki miktarına ve paratiroid adenomunun boyutlarına bağlı görünmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Teknesyum(99mTc) Sestamibi, bölgesel koroner kan akımı ile orantılı olarak canlı miyokard dokusunda biriken bir katyonik komplekstir.

Genel özellikler
Miyokardiyal tutulum:
Koroner kan akımına bağlı olarak, stres altında enjekte edilen dozun %1.5’u, istirahat halinde ise %1.2’si myokard tarafından alınır.

Hayvan çalışmaları bu tutulumun sodyum-potasyum pompasının fonksiyonel kapasitesine bağlı olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte geri dönüşümsüz olarak hasarlanan hücrelerde Teknesyum(99mTc) Sestamibi tutulmaz. Hipoksi myokardiyal ekstraksiyonu azaltır.

Köpeklerde iskeminin indüklenmesinden sonra en az 4 saat boyunca, miyokardiyal fraksiyonun klerensi minimaldir ve redistribüsyonu da önemsizdir.

Dağılım:
Teknesyum(99mTc) Sestamibi kandan dokulara hızla dağılır. Enjeksiyondan 5 dakika sonra yaklaşık olarak enjekte edilen dozun sadece %8’i hala kan dolaşımında bulunur.

Bununla birlikte şiddetli iskemik alanlarda redistribüsyonu gösteren bazı deneysel ve klinik çalışmalar vardır. Bunun testin tanısal kalitesi üzerine potansiyel etkileri henüz tanımlanamamıştır.

Metabolizma ve Eliminasyon:
Teknesyum(99mTc) Sestamibi klerensi için en önemli metabolik yolak hepatobiliyer sistemdir. Enjeksiyondan sonraki bir saat içinde safra kesesindeki aktivite bağırsaklara geçer.

Enjekte edilen dozun % 27’si 24 saat sonra idrarla, %33’ü 48 saat sonra feçesle atılır.

Yarılanma ömrü: Biyolojik miyokardiyal yarı ömrü, stres altında ve istirahat halinde yaklaşık 7 saattir. Biyolojik ve fiziksel yarılanma ömürlerini içeren efektif yarı ömür, yaklaşık 3 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı çalışmalarda, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalarda insanlar üzerinde özel bir tehlike saptanmamıştır.

Klinik dışı çalışmalarda gözlenen etkiler sadece insanlara uygulanan maksimum dozdan çok daha yüksek dozlarda etkili görülmüştür, klinik kullanımla ilişkisinin küçük olduğu düşünülmektedir.

Klinik çalışmalarda istenmeyen etkiler gözlenmemiştir. Buna karşılık, hayvan deneylerinde klinik maruziyet düzeylerine yakın düzeylerde istenmeyen etkiler tespit edilmiştir. Bunların klinik kullanımla ilişkili olabileceği düşünülmüştür. Klinik olmayan çalışmalar sırasında yapılan patoloji incelemelerinde, deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patoloji tespit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalay klorür dihidrat Tetrasodyum pirofosfat dekahidrat L-sistein hidroklorür monohidrat Glisin Sodyum klorür

6.2 Geçimsizlikler

99mTc-sodyum perteknetat enjeksiyonluk çözeltisi (Avr. Farm.) kullanarak yapılan işaretleme işlemi redükte formdaki kalay düzeyine bağlıdır. Bu nedenle, okside edici ajan içeren 99mTc-sodyum perteknetat steril enjeksiyon kullanımına izin verilmez.

6.3. Raf ömrü

Bu kitin raf ömrü 30 aydır.
Sodyum 99mTc perteknetat ile işaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Soğuk kiti 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Sodyum 99mTc perteknetat ile işaretlenmiş ürünü 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

İşaretlenmiş ürünlerin saklanması radyoaktif maddeler için ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır.
Işıktan koruyunuz, orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

8 ml, renksiz, Tip I, borosilikat cam flakonlar, klorobutil lastik tıpa ile köşesi yukarı kıvrılmış plastik-aluminyum kapakla (polypropilen-aluminyum) kapatılmıştır.

Ambalaj büyüklükleri: 1 kutuda 6 flakon

Hastane ambalajları:
Her biri 6 flakonluk iki ambalaj içeren paketler
Her biri 6 flakonluk dört ambalaj içeren paketler

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun (TAEK) ‘Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik’ ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

135/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15/02/2013
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:

11. DOZİMETRE

Teknesyum99m, 140 keV’luk enerji vererek, gamma radyasyonu ile izomerik dönüşüme uğrayarak teknesyum-99’a dönüşür. Yarılanma ömrü 6 saattir. Teknesyum-99 stabil sayılabilir.

Aşağıda listelenen veriler ICRP 80’den alınmıştır ve hesaplanmasında şu kriterler kullanılmıştır: Maddenin intravenöz uygulanmasını takiben kandan hızla temizlenir ve asıl olarak kalp dahil kas dokularında, karaciğerde, böbrekte ve daha az bir miktarda tükürük bezleri ve tiroidde birikir. Madde stres testi ile enjekte edildiğinde, organlarda ve dokularda tutulum önemli derecede artar. Madde karaciğer ve böbrekten sırası ile %75 ve %25 oranları ile atılır.

Absorbe edilen doz/Uygulanan aktivite [mGy/MBq]
(istirahat testi)
OrganErişkin15 yaş10 yaş5 yaş1 yaş
Adrenal bezler0.00750.00990.0150.0220.038
Mesane duvarı0.0110.0140.0190.0230.041
Kemik yüzeyi0.00820.0100.0160.0210.038
Beyin0.00520.00710.0110.0160.027
Memeler0.00380.00530.00710.0110.020
Safra kesesi0.0390.0450.0580.0100.32
Sindirim Kanal
Mide0.00650.00900.0150.0210.035
İnce bağırsaklar0.0150.0180.0290.0450.080
Kolon0.0240.0310.0500.0790.015
ULI0.0270.0350.0570.0890.17
LLI0.0190.0250.0410.0650.12
Kalp0.0630.00820.0120.0180.023
Böbrekler0.0360.0430.0590.0850.045
Karaciğer0.0110.0140.0210.0300.039
Akciğerler0.00460.00640.00970.0140.044
Kaslar0.00290.00370.00540.00760.026
Özefagus0.00410.00570.00860.0130.019
Overler0.00910.0120.0180.0250.034
Pankreas0.00770.0100.0160.0240.021
Kemik iliği0.00550.00710.0110.0300.023
Tükrük bezleri0.0140.0170.0220.0150.045
Deri0.0310.00410.00640.00980.038
Dalak0.00650.00860.0140.0200.034
Testisler0.00380.00500.00750.0110.021
Timus0.00410.00570.00860.0130.023
Tiroid0.00530.00790.0120.0240.045
Uterus0.00780.0100.0150.0220.038
Diğer organlar0.00310.00390.00600.00880.016
Efektif Doz [mSv/MBq]0.00900.0120.0180.0280.053

ULI: Kalın bağırsağın üst kısmı
LLI: Kalın bağırsağın alt kısmı

Absorbe edilen doz/Uygulanan aktivite [mGy/MBq]
(egzersiz testi)
OrganErişkin15 yaş10 yaş5 yaş1 yaş
Adrenal bezler0.00660.00870.0130.0190.033
Mesane duvarı0.00980.0130.0170.0210.038
Kemik yüzeyi0.00780.00970.0140.0200.036
Beyin0.00440.00600.00930.0140.023
Memeler0.00340.00470.00620.00970.018
Safra kesesi0.0330.0380.0490.0860.26
Sindirim Kanal
Mide0.00590.00810.0130.0190.032
İnce bağırsaklar0.0120.0150.0240.0370.066
Kolon0.0190.0250.0410.0640.12
ULI0.0220.0280.0460.0720.13
LLI0.0160.0210.0340.0530.099
Kalp0.00720.00940.0100.0210.035
Böbrekler0.0260.0320.0440.0630.11
Karaciğer0.00920.0120.0180.0250.044
Akciğerler0.00440.00600.00870.0130.023
Kaslar0.00320.00410.00600.00900.017
Özefagus0.00400.00550.00800.0120.023
Overler0.00810.0110.0150.0230.040
Pankreas0.00690.00910.0140.0210.035
Kemik iliği0.00500.00640.00950.0130.023
Tükrük bezleri0.00920.0110.00150.00200.029
Deri0.00290.00370.00580.00900.017
Dalak0.00580.00760.0120.0170.030
Testisler0.00370.00480.00710.0110.020
Timus0.00400.00550.00800.0120.023
Tiroid0.00440.00640.00990.0190.035
Uterus0.00720.00930.0140.0200.035
Diğer organlar0.00330.00430.00640.00980.018
Efektif Doz [mSv/MBq]0.00790.0100.0160.0230.045

ULI: Kalın bağırsağın üst kısmı
LLI: Kalın bağırsağın alt kısmı

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, sodium perteknetat 99mTc enjeksiyonluk çözeltisi (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır.

Radyofarmasötik uygulanması, çevredeki diğer insanlar için de eksternal radyasyon veya dökülen idrar, kusmuk vb. ile materyal nedeniyle kontaminasyon riski yaratır. Radyasyondan korunma önlemleri ulusal mevzuatlarla uyumlu bir şekilde mutlaka önceden alınmalıdır. Ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.

TeknesyumTc-99m Sestamibi sulandırıldıktan sonra sekiz (8) saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum 15 GBq oksidan içermeyen steril sodium (99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün bozulmuş olması halinde ürün kullanılmamalıdır.

Sadece son 24 saat içinde sağılmış bir Tc-99m jeneratöründen en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluatı kullanınız.

Kitin işaretlenmesi metod A’ya veya metod B’ye göre yapılmalıdır.

TeknesyumTc-99m Sestamibi hazırlama talimatları

Bir kaynatma işlemi:
CARDIO-SPECT® Kit’ten teknesyum Tc-99m sestamibi hazırlanması aşağıda verilmiş aseptik işleme göre yapılmalıdır:

  1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT® Kit flakondan plastik diski çıkarınız ve flakonun üst kapağını dezenfekte etmek için alkol ile siliniz.
  2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacim ve aktivitesi belirtilen bir etiketle etiketlenmiş uygun bir kurşun koruyucu içine yerleştiriniz.
  3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak, aseptik koşullarda yaklaşık 1-5 ml steril, non pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-99m çözelti (maks. 15 GBq–555 mCi) çekiniz.
  4. Aseptik olarak sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisini kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.
  5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.
  6. Flakonu kurşun koruyucu içinden çıkararak, uygun bir şekilde koruyucu ile kaplanmış ve kaynayan su içeren bir su banyosunun içine dik bir şekilde koyunuz. Flakonu banyonun yüzeyinde askıda durarak 10 dakika boyunca kaynatınız. Banyo mutlaka koruyucu zırh ile kaplanmış olmalıdır. 10 dakikalık zaman su tekrar kaynamaya başlar başlamaz başlatılmalıdır.
  7. Not: Kaynatma aşamasında flakon mutlaka dik durmalıdır. Flakonun tıpasının suyun üstünde bir seviyede kalmasını sağlayacak bir banyo kullanınız.
  8. Koruyucu zırh ile kaplanmış flakonu su banyosundan çıkarınız ve 15 dakika boyunca soğumaya bırakınız.
  9. Uygulamadan önce, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.
  10. Steril ve zırhlanmış bir enjektörle materyali aseptik koşullarda çekiniz. Hazırladığınız preparatı 8 saat içinde kullanınız.

11. Radyokimyasal saflık, hastaya uygulama yapılmadan önce radyoaktif İTK (ince tabaka kromatografisi) metoduna göre veya aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.

NOT: Radyoaktif materyal içeren flakonlar ısıtıldığı takdirde potansiyel olarak kırılma ve önemli bir kontaminasyona neden olma riski taşır.

Method “B” – Kuru ısıtma işlemi
CARDIO-SPECT® Kit’ten TeknesyumTc-99m Sestamibi hazırlanması aşağıdaki aseptik işlem takip edilerek yapılmalıdır:

  1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT® Kit flakonundan geçmeli diski çıkarınız ve flakonun üstünü dezenfekte edici bir materyal ile siliniz.
  2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacmi ve aktivitesi yazılı olarak uygun bir şekilde etiketlenmiş olan bir koruyucu zırh içine yerleştiriniz.
  3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda 1-5 ml steril, non-pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisi (maks. 15 GBq) çekiniz.
  4. Sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisini aseptik olarak kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.
  5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.
  6. Flakonu kuru blok ısıtıcılar içine yerleştiriniz. Hafifçe aşağı doğru bastırırken örnek blok ve flakon arasında güvenli bir boşluk kaldığından emin olunuz.
  7. Isıtma programını başlatmak için düğmeye basınız. Flakonları, 10 dakika kaynadıktan sonra flakonu zırhı içine yerleştiriniz ve oda sıcaklığında soğumaya bırakınız.
  8. Uygulamadan önce, kurşun gözlükler kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.
  9. Dozların tümünü, steril ve zırhla kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda çekiniz. Sulandırılmış preparatı 8 saat içinde kullanınız.
  10. Hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflılık kontrol edilmelidir. Bu kontrol, radyo İTK metoduna göre ve aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre yapılmalıdır.
  11. Sulandırıldıktan sonra, işaretli CARDIO-SPECT® ürünü 25o C’nin altında ve ışıktan korunarak saklanır.

Not: Radyokimyasal saflık %94’ün altında ise ürünü kullanmayınız.

Sulandırmadan sonra kalan kaplar ve kullanılmayan tüm materyal radyoaktif maddeler için ulusal mevzuatla uyumlu olarak atılmalıdır.

TeknesyumTc-99m Sestamibi’nin miktar tayini için Radyoaktif ITK metodu

1. Materyal
1.1. Baker-Flex-Aluminyum Oksit plak, # 1 B-F, önceden kesilmiş 2.5 cm x 7.5 cm
1.2. Etanol>%95.
1.3. 0.01MBq – 15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.
1.4. 22-26 gauge iğneli 1 ml enjektör.
1.5. Kaplı küçük yürütme tankı (Parafilm® ile kaplı 100 ml beher yeterlidir).

2. İşlem
2.1. Yeterli miktarda etanolü, 3-4 mm solvent derinliğini sağlanacak şekilde küçük yürütme tankının (beher) içine koyunuz. Tankı (beheri) Parafilm® ile kaplayınız ve dengeye gelmesi için yaklaşık 10 dakika bekleyiniz.
2.2. 1 ml’lik, 22-26 iğne uçlu enjektör kullanarak 1 damla etanolü Aluminyum Oksid İTK plak üzerine aşağıdan 1.5 cm boşluk kalacak şekilde damlatınız. Damlanın kurumasına izin vermeyiniz.
2.3. Etanol damlasının üzerine 1 damla kit çözeltisi ekleyiniz. Damlayı kurutunuz. Isıtmayınız !
2.4. Damladan sonra 5 cm olacak şekilde yürütünüz.
2.5. Stribi alttan 4.0 cm olacak şekilde kesiniz ve her parçayı doz kalibratöründe ölçünüz.
2.6. % Radyokimyasal saflığı aşağıdaki şekilde hesaplayınız:

% Tc-99m Sestamibi = ( (Aktivite üst parça) / (Aktivite her iki parça) x 100)

2.7. % Tc-99m Sestamibi> 94% olmalıdır, aksi takdirde preparat atılmalıdır.

II. Organik solvent ekstraksiyon metodu

Materyal ve cihazlar

  1. Sodyum klorür çözeltisi
  2. Kloroform
  3. Vorteks Karıştırıcı
  4. 0.01MBq–15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.

İşlem

  1. 0.1 ml işaretlenmiş bileşiği 3 ml kloroform ve 2.9 ml salin çözeltisi içeren bir flakon içine koyunuz.
  2. Flakonu kapatınız, vorteks karıştırıcı ile 1 dakika karıştırınız, sonra fazların ayrışması için bekleyiniz (1-2 dakika).
  3. Üst tabakayı (salin) başka bir flakona ayırınız ve her iki fazın aktivitelerini doz kalibratöründe ayrı ayrı ölçünüz (salin flakonu ve kloroform flakonu). Lipofilik Tc-99m-MIBI, kloroform fraksiyonunda bulunur ve salin tabakada kontaminantlar yer alır.
  4. Hesaplama

99mTc-Cardio-Spect®’in yüzdesini hesaplama:

% lipofilik 99mTc-Cardio-Spect®=(Kloroform fraksiyonunun aktivitesi / Her iki fraksiyonun toplam aktivitesi x 100 )

8 saat içindeki radyokimyasal saflık %94’ün altında olmamalıdır.

CARDIO-SPECT® radyofarmasötik hazırlama kiti

Damar içine enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Etkin Madde:
Metoksi-izobutil-isonitril-bakır-tetrafloroborat

Yardımcı Maddeler:
Kalay klorür dihidrat
Tetrasodyum pirofosfat dekahidrat
L-sistein hidroklorür monohidrat
Glisin
Sodyum klorür

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. CARDIO-SPECT® nedir ve ne için kullanılır?
  2. CARDIO-SPECT®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. CARDIO-SPECT® nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. CARDIO-SPECT®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARDIO-SPECT® nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç sadece tanısal amaçlı kullanım içindir.

CARDIO-SPECT®, koroner arter hastalığının tanısal çalışmalarında ve aynı zamanda kalp krizi ve kalp hastalığı riskinin değerlendirilmesinde kullanılan steril bir üründür. CARDIO-SPECT® radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İlaç, 99mTc-perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz tarafından size damar yolu ile enjekte edilecektir. Böylece egzersiz yaptığınız sırada ve istirahat döneminde kalbinizin içindeki kan akımı bir kamera aracılığı ile görüntülenecektir.

CARDIO-SPECT® paratiroid bezinin (kalsiyum dengesini kontrol etmekle görevli ve boynun alt kısmında yer alan bir bezdir) aşırı çalışmasını değerlendirmek amacı ile de kullanılır.

Aynı zamanda, memede bir kitlenin varlığını ve boyutlarını tespit etmek amacı ile de kullanılabilir.

2. CARDIO-SPECT®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDIO-SPECT® uygulanmasından önce doktorunuz size uygulama yöntemi ve verilecek radyoaktif madde hakkında bilgi verecektir. Teknisyum (Tc-99m) sestamibi kullanımı ile düşük dozda bir radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Oluşan risk düşüktür ve doktorunuz sizin için sağlanacak yararın bu riskten fazla olduğuna inandığı için bu uygulamaya karar vermiştir.

CARDIO-SPECT®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• CARDIO-SPECT®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) var ise,

CARDIO-SPECT®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• � 18 yasından küçükseniz doktorunuza danışınız.
• � İlaç doktorunuz tarafından uygulandıktan sonra bol sıvı alınız (ör; su, meyve suyu) ve mesanedeki radyoaktiviteyi azaltmak için sık sık idrara çıkınız.

Eğer böbrek ve/veya karaciğerinizle ilgili bir problem yaşıyorsanız veya safra kesenizle ilgili bir sorun varsa, doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara radyoaktivite içeren ilaçların verilmesinden önce mutlaka hamilelik durumu sorgulanmalıdır. Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza mutlaka bildiriniz. Adet döneminizde gecikme varsa ve hamile olmadığınız kanıtlanmamışsa, hamile olduğunuz kabul edilmeli ve bu ilaç size uygulanmamalıdır. Bu nedenle böyle bir durum varsa doktorunuza adetinizin gecikmiş olduğunu mutlaka söyleyiniz.

Genel olarak, hamilelik dönemlerinde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz ancak bu tetkikten size sağlanacak yararın, oluşabilecek riskten fazla olduğuna karar verirse bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu bilgiyi doktorunuzla paylaşınız. Doktorunuz yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyoaktif ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar emzirmeyi kesmenizi söyleyebilir. Doktorunuz CARDIO-SPECT® uygulandıktan sonraki 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmemenizi, bu süre içinde uygun mamalar kullanmanızı da isteyebilir. Bu süre boyunca sağdığınız sütünüzü atınız.

İlacı aldıktan sonra radyoaktivite vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar küçük çocuklarınıza ve bebeklerinize çok yaklaşmayınız.

Araç ve makine kullanımı
CARDIO-SPECT®’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi yoktur.

CARDIO-SPECT®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDIO-SPECT® nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz bu ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu miktar gerekli bilgiyi sağlamaya yetecek en az ilaç miktarı olacaktır.

Eğer kalbinizin görüntülenmesi söz konusu ise, biri egzersiz yaparken, diğeri istirahat halinde olmak üzere size iki enjeksiyon yapılacaktır.

Eğer memenizin görüntülemesi söz konusu ise, sadece bir enjeksiyon yapılacaktır.

Tek uygulama dozu 185 MBq ile en fazla 2000 MBq (Megabekerel –radyoaktivite ölçüm birimidir) arasında değişir. İki enjeksiyon yapılması halinde, uygulanacak toplam doz 1800MBq’dir.

Doktorunuz bu ilacı kalbinizdeki kan akımını ölçmek için kullanıyorsa, incelemeden en az 4saat öncesinden başlayarak hiçbir şey yememeli ve içmemelisiniz. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra, görüntülemeden önce hafif yağlı bir yemek yemenizi veya bir-iki bardak süt içmenizi isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:
CARDIO-SPECT® toplar damar içine enjekte edilir. Bu uygulama sadece bu ilaçlar konusunda eğitimli ve deneyimli sağlık personeli tarafından kullanılabilir.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE VE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.

Size CARDIO-SPECT® uygulandıktan sonra:

  • Radyoaktif maddeyi vücudunuzdan atmak için uygulamadan hemen sonra 2 litre sıvı tüketiniz ve sık sık idrara çıkınız.
  • Doktorunuz önermedikçe başka bir ilaç almayınız.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :
Doktorunuz ilacı çocuklarda ve adolesanlarda klinik ihtiyaçlara göre gerekli değerlendirmeleri yaparak kullanabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDIO-SPECT® kullandıysanız
Eğer doktorunuz gerekenden fazla dozda Teknesyum (99mTc) CARDIO-SPECT® kullandıysa, radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımını hızlandırmak amacı ile sık sık idrar ve dışkılama yapmalısınız. Bugüne kadar bildirilmiş herhangi bir yüksek doz vakası bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARDIO-SPECT®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın: enjeksiyondan hemen sonra oluşan ağızda metalik veya acı tat, bazı vakalarda beraberinde ağız kuruluğu olabilir. Koku duyusunda değişiklik gözlenebilir.
Seyrek: ateş, kırıklık, baş dönmesi, geçici artrit benzeri eklem ağrıları

Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: göğüs ağrısı/anjina pektoris, anormal EKG
Seyrek: Aritmi

Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Abdominal ağrı

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Nöbet geçirme (CARDIO-SPECT® uygulanmasından kısa süre sonra), bayılma

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, kalp atışının yavaşlaması, asteni ve kusma (genellikle CARDIO-SPECT® uygulamasını takip eden iki saat içinde) ve anjiyoödem gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Deri üzerinde kızartı ve kırmızı kabarcıklarla birlikte allerjik cilt ve mukoza reaksiyonları (prurit, ürtiker, ödem), damarların genişlemesi, enjeksiyon bölgesinde lokal etkiler, hipoestezi, parestezi, yüzde ateş basması
Çok seyrek: yatkınlığı olan hastalarda diğer aşırı duyarlılık etkileri de tanımlanmıştır.

Eğer hipersensitivite bulguları ortaya çıkarsa doktorunuz ilaç uygulanmasını hemen kesecek ve eğer gerekli ise intravenöz tedaviye başlayacaktır. Acil durumlar için gerekli ilaçların ve cihazların (ör; endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulması gerekir.

Diğer sorunlar
İyonize radyasyona maruziyet ile kanser ve kalıtımsal bozukluklar arasında bir ilişki tespit edilmiştir. Nükleer tıp ürünleriyle yapılan tanısal incelemelerin çoğu 20 mSv’den düşük radyasyon dozları ile yapıldığı için bu istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı düşüktür. Önerilen maksimum aktivite olan 925 MBq verildiğinde efektif doz 3,8 mSv’dir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CARDIO-SPECT®’in saklanması

CARDIO-SPECT®’i çocukların göremeyeceği, � erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CARDIO-SPECT®’i etiket ve kutunun üzerinde basılmış olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.

Soğuk kiti 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

CARDIO-SPECT®’i sodium perteknetat (99mTc) ile işaretlendikten sonra, 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
İşaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır.
Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun (TAEK) ‘Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik’ ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

İlaçlar musluğa dökülmemelidir. Artık kullanılmayacak ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul

İmal Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd
Budapeşte-Macaristan

Bu kullanma talimatı 15/02/2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, sodium perteknetat 99mTc enjeksiyonluk çözeltisi (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır.

Radyofarmasötik uygulanması, çevredeki diğer insanlar için de eksternal radyasyon veya dökülen idrar, kusmuk vb. ile materyal nedeniyle kontaminasyon riski yaratır. Radyasyondan korunma önlemleri ulusal mevzuatlarla uyumlu bir şekilde mutlaka önceden alınmalıdır. Ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.

TeknesyumTc-99m Sestamibi sulandırıldıktan sonra sekiz (8) saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum 15 GBq oksidan içermeyen steril sodium (99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün bozulmuş olması halinde ürün kullanılmamalıdır.

Sadece son 24 saat içinde sağılmış bir Tc-99m jeneratöründen en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluatı kullanınız.

Kitin işaretlenmesi metod A’ya veya metod B’ye göre yapılmalıdır.

TeknesyumTc-99m Sestamibi hazırlama talimatları

Bir kaynatma işlemi:
CARDIO-SPECT® Kit’ten teknesyum Tc-99m sestamibi hazırlanması aşağıda verilmiş aseptik işleme göre yapılmalıdır:

  1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT® Kit flakondan plastik diski çıkarınız ve flakonun üst kapağını dezenfekte etmek için alkol ile siliniz.
  2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacim ve aktivitesi belirtilen bir etiketle etiketlenmiş uygun bir kurşun koruyucu içine yerleştiriniz.
  3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak, aseptik koşullarda yaklaşık 1-5 ml steril, non pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-99m çözelti (maks. 15 GBq–555 mCi) çekiniz.
  4. Aseptik olarak sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisini kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.
  5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.
  6. Flakonu kurşun koruyucu içinden çıkararak, uygun bir şekilde koruyucu ile kaplanmış ve kaynayan su içeren bir su banyosunun içine dik bir şekilde koyunuz. Flakonu banyonun yüzeyinde askıda durarak 10 dakika boyunca kaynatınız. Banyo mutlaka koruyucu zırh ile kaplanmış olmalıdır. 10 dakikalık zaman, su tekrar kaynamaya başlar başlamaz başlatılmalıdır.
  7. Not: Kaynatma aşamasında flakon mutlaka dik durmalıdır. Flakonun tıpasının suyun üstünde bir seviyede kalmasını sağlayacak bir banyo kullanınız.
  8. Koruyucu zırh ile kaplanmış flakonu su banyosundan çıkarınız ve 15 dakika boyunca soğumaya bırakınız.
  9. Uygulamadan önce, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.
  10. Steril ve zırhlanmış bir enjektörle materyali aseptik koşullarda çekiniz. Hazırladığınız preparatı 8 saat içinde kullanınız.
  11. Radyokimyasal saflık, hastaya uygulama yapılmadan önce radyoaktif İTK (ince tabaka kromatografisi) metoduna göre veya aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.

NOT: Radyoaktif materyal içeren flakonlar ısıtıldığı takdirde potansiyel olarak kırılma ve önemli bir kontaminasyona neden olma riski taşır.

Method “B” – Kuru ısıtma işlemi
CARDIO-SPECT® Kit’ten TeknesyumTc-99m Sestamibi hazırlanması aşağıdaki aseptik işlem takip edilerek yapılmalıdır:

  1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT® Kit flakonundan geçmeli diski çıkarınız ve flakonun üstünü dezenfekte edici bir materyal ile siliniz.
  2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacmi ve aktivitesi yazılı olarak uygun bir şekilde etiketlenmiş olan bir koruyucu zırh içine yerleştiriniz.
  3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda 1-5 ml steril, non-pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisi (maks. 15 GBq) çekiniz.
  4. Sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisini aseptik olarak kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.
  5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.
  6. Flakonu kuru blok ısıtıcılar içine yerleştiriniz. Hafifçe aşağı doğru bastırırken örnek blok ve flakon arasında güvenli bir boşluk kaldığından emin olunuz.
  7. Isıtma programını başlatmak için düğmeye basınız. Flakonları, 10 dakika kaynadıktan sonra flakonu zırhı içine yerleştiriniz ve oda sıcaklığında soğumaya bırakınız.
  8. Uygulamadan önce, kurşun gözlükler kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.
  9. Dozların tümünü, steril ve zırhla kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda çekiniz. Sulandırılmış preparatı 8 saat içinde kullanınız.
  10. Hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrol edilmelidir. Bu kontrol, radyoaktif İTK metoduna göre ve aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.
  11. Sulandırıldıktan sonra, işaretli CARDIO-SPECT® ürünü 25o C’nin altında ve ışıktan korunarak saklanır.

Not: Radyokimyasal saflık %94’ün altında ise ürünü kullanmayınız.

Sulandırmadan sonra kalan kaplar ve kullanılmayan tüm materyal radyoaktif maddeler ulusal mevzuatla uyumlu olarak atılmalıdır.

TeknesyumTc-99m Sestamibi’nin miktar tayini için Radyoaktif İTK metodu

1. Materyal
1.1. Baker-Flex-Aluminyum Oksit plak, # 1 B-F, önceden kesilmiş 2.5 cm x 7.5 cm
1.2. Etanol>%95.
1.3. 0.01MBq – 15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.
1.4. 22-26 gauge iğneli 1 ml enjektör.
1.5. Kaplı küçük yürütme tankı (Parafilm® ile kaplı 100 ml beher yeterlidir).

2. İşlem
2.1. Yeterli miktarda etanolü, 3-4 mm solvent derinliğini sağlanacak şekilde küçük yürütme tankının (beher) içine koyunuz. Tankı (beheri) Parafilm® ile kaplayınız ve dengeye gelmesi için yaklaşık 10 dakika bekleyiniz.
2.2. 1 ml’lik, 22-26 iğne uçlu enjektör kullanarak 1 damla etanolü Aluminyum Oksid İTK plak üzerine aşağıdan 1.5 cm boşluk kalacak şekilde damlatınız. Damlanın kurumasına izin vermeyiniz.
2.3. Etanol damlasının üzerine 1 damla kit çözeltisi ekleyiniz. Damlayı kurutunuz. Isıtmayınız !
2.4. Damladan sonra 5 cm olacak şekilde yürütünüz.
2.5. Stribi alttan 4.0 cm olacak şekilde kesiniz ve her parçayı doz kalibratöründe ölçünüz.
2.6. % Radyokimyasal saflığı aşağıdaki şekilde hesaplayınız:

% Tc-99m Sestamibi = ( (Aktivite üst parça) / (Aktivite her iki parça) x 100 )

2.7. % Tc-99m Sestamibi> 94% olmalıdır, aksi takdirde preparat atılmalıdır.

II. Organik solvent ekstraksiyon metodu

Materyal ve cihazlar

  1. Sodyum klorür çözeltisi
  2. Kloroform
  3. Vorteks Karıştırıcı
  4. 0.01MBq–15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.

İşlem

  1. 0.1 ml işaretlenmiş bileşiği 3 ml kloroform ve 2.9 ml salin çözeltisi içeren bir flakon içine koyunuz.
  2. Flakonu kapatınız, vorteks karıştırıcı ile 1 dakika karıştırınız, sonra fazların ayrışması için bekleyiniz (1-2 dakika).
  3. Üst tabakayı (salin) başka bir flakona ayırınız ve her iki fazın aktivitelerini doz kalibratöründe ayrı ayrı ölçünüz (salin flakonu ve kloroform flakonu). Lipofilik Tc-99m-MIBI, kloroform fraksiyonunda bulunur ve salin tabakada kontaminantlar yer alır.
  4. Hesaplama

99mTc-Cardio-Spect®’in yüzdesini hesaplama:
% lipofilik 99mTc-Cardio-Spect®=(Kloroform fraksiyonunun aktivitesi / Her iki fraksiyonun toplam aktivitesi x 100 )

8 saat içindeki radyokimyasal saflık %94’ün altında olmamalıdır.